多項選擇題醫(yī)療器械風險管理標準的基本思想是（）。

A.強調醫(yī)療器械是隨機失效的風險管理
B.醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受的水平
C.風險的客觀性和普遍性
D.醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個階段


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1.多項選擇題下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設備要求描述正確的是（）。

A.企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備
B.企業(yè)無需配備計量器具
C.企業(yè)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途
D.企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備

3.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，通常是由哪個單位提出（）？

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家
B.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.消費者

4.單項選擇題醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時，應該如何處理（）？

A.自行修理
B.繼續(xù)使用
C.立即停止使用，并通知生產(chǎn)廠家或醫(yī)療機構
D.丟棄

5.單項選擇題在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為（）。

A.絕對安全、相對安全及描述安全
B.相對安全、有條件安全及記述安全
C.絕對安全、有條件安全及記述安全
D.無條件安全、有條件安全及徹底安全

6.單項選擇題進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。

A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械
C.市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

7.單項選擇題醫(yī)療器械的廣告宣傳應當遵循什么原則（）？

A.夸大其詞，吸引顧客
B.真實、合法、科學、準確
C.虛構數(shù)據(jù)，誤導消費者
D.無需審查，自由發(fā)布

8.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴重安全隱患時，應當采取什么措施（）？

A.立即停止生產(chǎn)
B.召回已銷售的醫(yī)療器械
C.通知使用單位停止使用
D.以上都需要

9.單項選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當如何確保醫(yī)療器械的追溯性（）？

A.無需追溯
B.建立醫(yī)療器械追溯制度
C.隨意追溯
D.追溯至供應商即可

10.單項選擇題醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時，應當遵守哪些規(guī)定（）？

A.無需遵守任何規(guī)定
B.僅需滿足進口國的要求
C.遵循國家相關法律法規(guī)和標準
D.僅需滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求