A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的

A.受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
D.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號(hào)
C.滅菌批號(hào)
D.產(chǎn)品有效期

A.安全風(fēng)險(xiǎn)性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存

A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書》

A.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)
B.每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存
B.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分開存放，不同批號(hào)可以堆放一起
D.與庫(kù)房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用