第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）