敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

是指在一定的時間范圍內(nèi)，根據(jù)研究目的詳細記錄特定的使用和藥物不良反應的發(fā)生情況。

是指不良反應的性質(zhì)和嚴重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無法預料的不良反應。