多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥物的排泄正確的是()。

A、堿化尿液可促使酸性藥物的經(jīng)尿排出
B、酸化尿液可使堿性藥物經(jīng)尿排泄減少
C、藥物可自膽汁排泄,原理與自腎排泄相似
D、糞中藥物多數(shù)是口服未吸收的藥物
E、肺是某些揮發(fā)性藥物的主要排泄途徑


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1.多項(xiàng)選擇題藥物的體內(nèi)過程包括()。

A、吸收
B、分布
C、血漿蛋白結(jié)合
D、代謝
E、排泄

2.多項(xiàng)選擇題研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括()。

A、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的,有權(quán)隨時(shí)退出,其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B、必須使受試者了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
C、試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料
D、如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害,受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋kU(xiǎn)補(bǔ)償
E、試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程與期限及檢查操作等的收益和風(fēng)險(xiǎn),告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別

3.多項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是()。

A、在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C、對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E、具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件

4.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者,應(yīng)當(dāng)()。

A、有義務(wù)采取必要的措施,保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí),在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí),能及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?,并記錄在?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí),及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告

5.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說法,正確的是()。

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn),臨床試驗(yàn)分四期
B、申請(qǐng)人完成每期的臨床試驗(yàn)后,應(yīng)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過1年時(shí)間的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起,每年向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床研究的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)