問答題

【簡答題】2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進行無菌處理或除菌過濾，成品無法進行終端除菌過濾。該如何處理？

答案：距離多少這宜，應根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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【簡答題】2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內使用，否則應通過驗證，過濾次數(shù)應通過驗證確定。

【簡答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗證？

答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應通過驗證。