用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史和信息。

詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術要求；質量標準是質量評價的基礎。

報告或自動控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。

指質量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質量評價，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。

尚未進行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。

指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關操作、注意事項及應采取措施等的文件。

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出整改措施的建議。