單項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。現(xiàn)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中所說的藥品不良反應是指（）

A.藥品的副作用
B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應
C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
D.所有藥品（包括未上市新藥及已上市藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應
E.不合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應


你可能感興趣的試題

2.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。新藥Ⅰ期臨床試驗的目的（）

A.是初步的臨床藥理及人體安全性評價試驗
B.初步評價藥物的治療作用和安全性
C.初步觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學
D.必須采取隨機、雙盲、陽性對照設計
E.必須在健康志愿者中進行

3.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。在新藥臨床試驗中，保障受試者的主要措施包括（）

A.倫理委員會的審核
B.簽署受試者知情同意書
C.為受試者提供豐厚的報酬
D.讓受試者自己選擇哪一個試驗組
E.受試者簽署知情同意書時必須有一個證明人在場

4.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關細菌內毒素檢查法的論述中，正確的是（）

A.細菌內毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精制得到的內毒素
B.試驗用的器皿等，需經120℃干烤1小時
C.測得鱟試劑靈敏度（λC.在0.5～2.0λ時，可以λ為該批鱟試劑的靈敏度
D.細菌內毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU／ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產生凝集反應的注射用水
E.供試品管一般為2支，如結果1支為（+），1支為（-），應另取2支供試品管復試，將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩轉動90°以判斷結果

5.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關熱壓滅菌中的注意事項，哪些是正確的（）

A.必須采用飽和蒸汽，因此必須將滅菌器內空氣排出
B.滅菌時間應從開通蒸汽時開始滅菌時算起
C.如壓力表損壞時，可根據溫度表判斷鍋內壓力
D.避免壓力驟然下降
E.115℃、0.7kg/cm壓力時，一般注射劑的滅菌所需時間為30分鐘