多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗中，正確的是（）

A.緩釋、控樣制劑的生物利用度與生物等效性試驗應在單次給藥與多次給藥兩種條件下進行
B.受試者的要求及選擇標準與普通制劑相同
C.多改給藥雙周期交叉試驗的受試者例數(shù)應多于單改給藥試驗
D.受試緩釋、控釋制劑與參比緩釋、控釋制劑比較，AUC符合生物等效性要求，Cmax明顯降低、tmax明顯延退，即顯示該制劑具有緩釋或控釋動力學特征
E.多次給藥取樣點的設計，應連續(xù)服藥時間至少經過7個半衰期后，連續(xù)測定3天的谷濃度，以證實受試者血藥濃度已達穩(wěn)態(tài)。達穩(wěn)態(tài)后參照單次給藥采樣時間點設計，測定末次給藥完整血藥濃度-時間曲線


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1.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。提示：依據(jù)《中國藥典》2005年版二部和《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》的要求下列有關敘述中，哪些是正確的（）

A.生物利用度是指劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度
B.生物利用度是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計學差異
C.生物等效性是指劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度
D.生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計學差異
E.生物利用度有絕對生物利用度和相對生物利用度之分
F.化學藥品屬注冊分類6中的口服固體制劑應當進行生物等效性試驗

2.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者的要求和選擇標準，正確的是（）

A.受試者例數(shù)，一般為12~16例
B.性別一般情況選擇健康男性
C.體重與標準體重相差±10%，同一批受試者體重應相近
D.身體健康，無心、肝、腎、消化道、神經系統(tǒng)疾病及代謝異常等病史，并進行健康體檢，應無異常
E.無過敏史，無體位性低血壓史
F.試驗單位應與志愿受試者簽署知情同意書

3.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對于生物等效性試驗設計，正確的是（）

A.對于兩個制劑，通常采用雙周期兩制劑試驗設計
B.對于3個制劑，宜采用3制劑、3周期的二重3×3拉丁方試驗設計
C.洗凈期應不少于藥物的3~5個半衰期，通常為1周或2周
D.一個完整的血藥濃度-時間曲線應包括吸收相、分布相和消除相，總采樣點不少干10個點
E.取樣一般持續(xù)到3~5個半衰期或血藥濃度為Cmax的1/10~1/20

4.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。下列有關生物利用度的描述哪些是錯誤的（）

A.飯后服用維生素B2將使生物利用度降低
B.無定型藥物的生物利用度大于穩(wěn)定型的生物利用度
C.藥物微分化后都能增加生物利用度
D.藥物脂溶性越大，生物利用度越差
E.藥物水溶性越大，生物利用度越好

6.單項選擇題配制抗壞血酸注射液：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入預先配制好的依地酸二鈉溶液和亞硫酸氫鈉溶液，調節(jié)藥液PH6.0~6.2，添加以C02飽和的注射用水至足量，濾過，滅菌。提示：掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和解決方法。下面是關于注射劑穩(wěn)定性的敘述，指出哪一條是錯誤的（）

A.為防止注射劑氧化變色，可加入適量亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉，硫代硫酸鈉，抗壞血酸等
B.抗壞血酸等在有微量金屬離子存在下可加速變色或分解，為避免此作用常加依地酸二納
C.在注射液中通入隋性氣體，也是防止主藥氧化變色的有效措施之一
D.磺胺嘧啶鈉注射液要通過CO2，以排除藥液中溶解的及容器空間的氧，從而使藥液穩(wěn)定
E.有些注射液，為防止氧化、變質，常常是在加入抗氧劑的同時也通入隋性氣體

10.單項選擇題復方硫磺洗劑配制方法：取沉降硫置研缽中，加甘油研磨，再加新潔爾滅溶液研成糊狀后，緩緩加入硫酸鋅水溶液（硫酸鋅溶于250ml水中），研磨均勻，然后細流慢慢加入樟腦醑，并急速研磨或攪拌至均勻混懸，添加蒸餾水至1000ml，搖勻即得。表面活性劑的特點有哪些（）

A.表面活性劑在水溶劑中達到一定濃度后，再增大濃度對表面張力的降低作用不大
B.帶負電荷
C.帶正電荷
D.含有在脂中增溶基因
E.同一個分子內，既含有在水中增溶基團，又含有在脂中增溶基團