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需要采取糾正措施時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)()
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系,或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這些關(guān)系會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。()
原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過(guò)程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息,而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí),應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來(lái)保存原始記錄。
認(rèn)可準(zhǔn)則要求體系文件應(yīng)據(jù)文件修改程序修改,絕不允許在原文件上手工修改。
實(shí)驗(yàn)室所有開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都應(yīng)逐一剖定檢測(cè)/校準(zhǔn)細(xì)則,這樣才是最好的方法。
實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)作出公正性承諾并對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé),不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。()
除特殊情況外,所有技術(shù)記錄,包括檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始記錄,應(yīng)至少保存6年。
測(cè)量不確定度評(píng)定程序,僅在對(duì)外校準(zhǔn)時(shí)使用,內(nèi)部校準(zhǔn)無(wú)需考慮。
實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)(LIMS)時(shí),應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求,包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。
實(shí)驗(yàn)室在需要采購(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的物品、試劑或消耗性材料時(shí),采購(gòu)文件中的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)責(zé)任者審查批準(zhǔn)。