單項(xiàng)選擇題新藥是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品


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1.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過(guò)程（）

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

3.單項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)申請(qǐng)的"兩報(bào)兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物非臨床研究申報(bào)與審批
B.藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批
C.藥物非臨床研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批
D.藥物臨床研究申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批
E.藥品注冊(cè)申報(bào)與審批，藥品再注冊(cè)申報(bào)與審批

4.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于（）

A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營(yíng)許可
D.藥品抽樣檢驗(yàn)
E.藥品臨床前研究審批

5.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，應(yīng)向（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料
C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送有關(guān)資料
E.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)報(bào)送有關(guān)資料