單項選擇題負責對新藥臨床試驗申報資料進行現(xiàn)場核查的部門是()
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所
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1.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證中心應在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請起幾日內進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查()
A.1
B.5
C.7
D.15
E.30
2.單項選擇題進行新藥生產(chǎn)申請時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局需要組織技術人員對申報資料進行至少幾次技術審評()
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
3.單項選擇題負責組織技術人員對新藥生產(chǎn)申報資料進行技術審評的部門是()
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計劃生育委員會
E.市級藥品監(jiān)督管理部門
4.單項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門應在受理新藥生產(chǎn)申請之日起幾日內進行現(xiàn)場核查()
A.1
B.3
C.5
D.7
E.15
5.單項選擇題申請人完成藥物臨床試驗后,應當填寫"藥品注冊申請表",向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料,并同時向哪一部門報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料()
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所
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藥品批準文號中的字母Z代表()
題型:單項選擇題
屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請的是()
題型:單項選擇題
變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,應當按照變更程序()
題型:多項選擇題
新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是()
題型:單項選擇題
銷售前必須指定檢驗機構進行檢驗的是()
題型:單項選擇題
境內分包裝從美國進口的化學藥品,其批準文號格式為()
題型:單項選擇題
藥品批準文號中的字母S代表()
題型:單項選擇題
不得在市場銷售的是()
題型:單項選擇題
新藥批準文號的有效期為()
題型:單項選擇題
進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是()
題型:單項選擇題