單項(xiàng)選擇題申報資料項(xiàng)目表中的"±"指的是（）

A.可以免報的資料
B.可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料


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1.單項(xiàng)選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文
B.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥檢部門對準(zhǔn)備用于人體試驗(yàn)的該批新藥的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明
C.研究者在臨床試驗(yàn)前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗(yàn)前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求

2.單項(xiàng)選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
D.藥物上市后的臨床試驗(yàn)
E.上市后藥品的質(zhì)量評價

3.單項(xiàng)選擇題Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的是（）

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)
C.驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系

4.單項(xiàng)選擇題藥物臨床研究被批準(zhǔn)后，實(shí)施的時間應(yīng)在（）

A.36個月內(nèi)
B.24個月內(nèi)
C.18個月內(nèi)
D.12個月內(nèi)
E.6個月內(nèi)

5.單項(xiàng)選擇題倫理委員會至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人