報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計算。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。