生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內容進行重新評價。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。