單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)、技術(shù)和()的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗(yàn)部門
C.辦公室
D.財(cái)務(wù)處


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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名()。

A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)管理部門和()負(fù)責(zé)人不得互相兼任

A.質(zhì)量管理部門
B.檢驗(yàn)部門
C.辦公室
D.財(cái)務(wù)處

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照()的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》

5.多項(xiàng)選擇題為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)()和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定()。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

最新試題

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

題型:判斷題

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。

題型:多項(xiàng)選擇題

()可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械備案人是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題

醫(yī)療器械召回可分為()。

題型:多項(xiàng)選擇題

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

題型:判斷題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。

題型:判斷題

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。

題型:多項(xiàng)選擇題