單項選擇題生產企業(yè)負責人應當確定一名（）。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務代表
D.質量代表
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1.單項選擇題生產管理部門和（）負責人不得互相兼任
A.質量管理部門
B.檢驗部門
C.辦公室
D.財務處
2.單項選擇題生產企業(yè)應當建立相應的（），規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。
A.質量負責人
B.部門
C.組織機構
D.質量部門
3.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)產品的特點，按照（）的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。
A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》
4.多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)（）和相關法規(guī)規(guī)定，制定（）。
A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
5.單項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。
A.每月
B.每季度
C.半年
D.每年
最新試題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
題型：判斷題
應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
題型：判斷題
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。
題型：多項選擇題
生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。
題型：判斷題
（）變更，生產企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。
題型：多項選擇題
下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。
題型：多項選擇題
定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。
題型：多項選擇題
再評價報告應當包括（）等。
題型：多項選擇題
核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
題型：判斷題