單項選擇題生產企業(yè)應當建立設計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
A.管理程序
B.質量程序
C.控制程序
D.出貨程序
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1.單項選擇題生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于（）年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
2.單項選擇題生產企業(yè)應當建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
A.管理程序
B.質量程序
C.驗收程序
D.出貨程序
3.單項選擇題（）應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
A.生產企業(yè)
B.經營企業(yè)
C.使用單位
4.單項選擇題（）應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等
A.生產企業(yè)
B.經營企業(yè)
C.使用單位
5.單項選擇題（）應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。
A.質量管理制度
B.質量手冊
C.生產手冊
D.生產管理制度
最新試題
《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據是（）
題型：多項選擇題
以下產品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
經營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題