生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。

定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。

未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。