單項選擇題生產企業(yè)連續(xù)停產（）以上的，須經省級藥品監(jiān)督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續(xù)停產（）以上的，其產品注冊證書自行失效。

A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年


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2.單項選擇題生產企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
C.《藥品經營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產企業(yè)許可證》

4.單項選擇題生產企業(yè)應從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

7.單項選擇題生產無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產實施細則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標準管理辦法》

8.單項選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理。由（）公布并調整。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部

9.單項選擇題為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全、有效，依據（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

10.單項選擇題生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合（）要求。

A.醫(yī)療器械相關法規(guī)
B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

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