單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四


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2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

3.單項(xiàng)選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。由（）公布并調(diào)整。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部

4.單項(xiàng)選擇題為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》