單項(xiàng)選擇題按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,()醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行

A.第一類(lèi)
B.第二類(lèi)
C.第三類(lèi)
D.第二類(lèi)、第三類(lèi)


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2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地()。

A.縣(市)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.地市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

3.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為()變更。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)
C.企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)地址

4.單項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的()能力。

A.檢驗(yàn)設(shè)備
B.檢驗(yàn)人員
C.生產(chǎn)場(chǎng)地
D.質(zhì)量檢驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的,由()責(zé)令停止生產(chǎn),沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.市級(jí)以上人民政府工商管理部門(mén)

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)()審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

A.省級(jí)以上工商行政管理部門(mén)
B.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工商行政管理部

9.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)()認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

最新試題

()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型:多項(xiàng)選擇題

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政處罰裁量過(guò)程中,必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯。

題型:判斷題

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下()特殊要求。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械備案人是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心,遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

題型:判斷題

進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬(wàn)元以下罰款。

題型:判斷題

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

題型:判斷題

()可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

題型:多項(xiàng)選擇題