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單項選擇題醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前（）月內，申請重新注冊。

A.一個
B.三個
C.六個

1.單項選擇題醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起（）日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A.15
B.30
C.45

2.單項選擇題按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，（）醫(yī)療器械新產品的臨床試用，經批準后進行

A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第二類、第三類

3.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)生產第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處（）罰款

A.1至3萬元
B.3萬元以下
C.3至5萬元C.5萬元以下

4.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地（）。

A.縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

5.單項選擇題《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更分為（）變更。

A.質量負責人、企業(yè)負責人
B.許可事項、登記事項
C.企業(yè)名稱、企業(yè)地址

6.單項選擇題企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的（）能力。

A.檢驗設備
B.檢驗人員
C.生產場地
D.質量檢驗

7.單項選擇題企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。（）不得同時兼任生產負責人。

A.企業(yè)法人
B.企業(yè)負責人
C.質量負責人
D.質量驗收員

8.單項選擇題《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》于（）日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行

A.2003年4月1日
B.2004年6月25日
C.2004年4月1日
D.2003年6月25日

9.單項選擇題未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由（）責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上人民政府工商管理部門

10.單項選擇題醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

A.省級以上工商行政管理部門
B.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部