以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經營企業(yè)包括（）

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

（）變更，生產企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。