多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的（）參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。

A.準(zhǔn)則
B.范圍
C.頻次
D.效果


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4.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（）

A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄

5.多項(xiàng)選擇題企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當(dāng)減免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的
D.信用認(rèn)定級(jí)別為最高的。