A.廠房、設(shè)備、設(shè)施 B.原料、輔料和包裝材料 C.生產(chǎn)方法 D.藥品生產(chǎn)管理人員 E.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控措施
A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) B.臨床治療作用的初步評(píng)價(jià)試驗(yàn) C.臨床治療作用的確證試驗(yàn) D.新藥上市后應(yīng)用的療效及不良反應(yīng)評(píng)價(jià) E.臨床療效試驗(yàn)