單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審，初審工作時(shí)限為（）。

A.5個(gè)工作日
B.10個(gè)工作日
C.15個(gè)工作日
D.20個(gè)工作日
E.30個(gè)工作日


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1.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的主要文件，方案的制定必須符合SFDA 有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)要求和符合（）。

A.《聯(lián)合國世界人權(quán)宣言》
B.《世界人權(quán)宣言》
C.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》
D.《維多利亞宣言》
E.《莫斯科宣言》

2.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品及該藥品臨床前研究資料由（）。

A.研究者提供
B.申辦者提供
C.協(xié)助研究者提供
D.監(jiān)查員提供
E.藥品監(jiān)督管理部門提供

3.單項(xiàng)選擇題在GCP 中，負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的培訓(xùn)與管理的部門是（）。

A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
D.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局

5.多項(xiàng)選擇題體內(nèi)樣品測(cè)定的常用方法有（）

A.UV
B.IR
C.GC
D.HPLC-MS
E.GC-MS