變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

實行認證制度，為什么能維護消費者利益？

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

質(zhì)量事故的劃分為（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。