問答題

【簡(jiǎn)答題】從B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個(gè)還是二個(gè),該緩沖間是按什么級(jí)別管理?(FL1)

答案:

準(zhǔn)確地說,B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)間不是緩沖,而是氣鎖,B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)或C級(jí)區(qū),器具退出只設(shè)一個(gè)氣鎖。

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問答題

【簡(jiǎn)答題】洗衣房(潔凈服的清洗)是否改在潔凈區(qū)內(nèi)?(FL1-26)

答案:

10萬級(jí)的可在一般區(qū)內(nèi)清洗,其它高要求的則至少在10萬級(jí)清洗。

問答題

【簡(jiǎn)答題】若對(duì)罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測(cè),TOC、pH、電導(dǎo)率均合格,能否認(rèn)為殘留物限度是在可接受范圍(中藥注射劑)?(FL1)

答案: 不能一概而論,殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān),而TOC、pH、電導(dǎo)率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素,應(yīng)對(duì)清潔驗(yàn)證作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估???..
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