核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現（）的內容或情形。

醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經營企業(yè)包括（）

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。