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A.患者匹配醫(yī)療器械
B.符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械
C.含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械
D.定制式義齒
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
D.說(shuō)明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會(huì)對(duì)使用者造成誤導(dǎo)
A.人員
B.設(shè)計(jì)開發(fā)
C.質(zhì)量控制
D.追溯管理
A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明
A.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊(cè)人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
最新試題
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
在醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內(nèi)容或情形。
醫(yī)療器械召回可分為（）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號(hào)不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。