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醫(yī)藥衛(wèi)生考試

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填空題企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

參考答案： 上崗培訓

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1.填空題醫(yī)療器械倉庫庫溫設置應應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為（），恒溫庫為（）、冷藏庫為（）、冷凍庫為（）。

參考答案：0℃～30℃；15℃～25℃；2℃～8℃；-15℃～-25℃

2.填空題第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。

參考答案：備案；注冊

3.填空題經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于（）平方米，倉庫面積不得少于（）平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于（）平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業(yè)，冷藏庫容積不少于（）立方米。

參考答案：100；60；20；1000

4.填空題庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設置待檢區(qū)為（）色，退貨區(qū)為（）色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）色，不合格區(qū)為（）色。

參考答案：黃；黃；綠；紅

5.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

參考答案：中國境內；境內醫(yī)療器械；首次注冊年份；第3類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼