多項(xiàng)選擇題變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的（）。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明


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1.多項(xiàng)選擇題變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。

A.身份證
B.學(xué)歷證書(shū)
C.職稱(chēng)證書(shū)
D.企業(yè)變更決定

2.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊(cè)地址
C.經(jīng)營(yíng)范圍
D.倉(cāng)庫(kù)地址

3.多項(xiàng)選擇題對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于自己部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)
B.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正
C.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于自己部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期

4.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備（）條件。

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）。

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款
B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款
C.1萬(wàn)元以上，3萬(wàn)元以下罰款
D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

7.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門(mén)
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家廣播電影電視總局

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說(shuō)明書(shū) 、包裝標(biāo)識(shí)
B.標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)
C.說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽
D.說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)

10.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）。

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款
B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款
C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款
D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

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