單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（）

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的合部計量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計
D.A+B+C


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1.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的（）

A.用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C

2.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）。

A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識

3.單項選擇題醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃

4.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件溝通

5.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C