單項(xiàng)選擇題某藥店變更藥品經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補(bǔ)辦，原發(fā)證部門(mén)宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效；然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照《藥品管理法》，依法對(duì)該藥店予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額（）

A.二倍以上五倍以下的罰款
B.一倍以上三倍以下的罰款
C.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款
D.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款


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1.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的（）

A.處1萬(wàn)元以下罰款
B.處2萬(wàn)元以下罰款
C.處3萬(wàn)元以下罰款
D.處4萬(wàn)元以下罰款

3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處（）

A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
C.5000以上2萬(wàn)元以下的罰款
D.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知
D.國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

5.多項(xiàng)選擇題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）

A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.立即實(shí)施藥品召回
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

6.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
D.零售連鎖藥店

7.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說(shuō)法正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)
B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同
D.在委托生產(chǎn)的藥品包括、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，無(wú)需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

8.多項(xiàng)選擇題下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)（）

A.麻醉藥品
B.放射藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥注射劑

9.多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說(shuō)法正確的是（）

A.委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工
B.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)
D.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

10.多項(xiàng)選擇題根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證（）

A.新增生產(chǎn)范圍
B.新建車間
C.改建車間
D.擴(kuò)建生產(chǎn)線