多項(xiàng)選擇題辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（）。

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項(xiàng)選擇題下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡

2.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營第二類高分子材料及制品，而該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營第三類骨科材料，此行為屬于（）。

A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍

3.多項(xiàng)選擇題存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

4.多項(xiàng)選擇題以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊管理的有（）。

A.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號
D.粵械注準(zhǔn)20152640778

5.多項(xiàng)選擇題關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）。

A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準(zhǔn)注冊年份