生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內(nèi)容或情形。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。