多項選擇題關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）

A.申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等
C.申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會


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1.多項選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）

A.中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

2.單項選擇題簽知情同意原則應（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

3.單項選擇題合同研究組織職能不包括（）。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數據處理和統(tǒng)計分析

4.單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括（）。

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停

5.單項選擇題臨床試驗病例數（）。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據統(tǒng)計學原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定