多項選擇題關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗科的報告不是原始文件，因為第一筆生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件


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1.多項選擇題受試者文件夾管理技巧有以下哪些選項（）

A.分類存放文件
B.不能及時處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識
C.項目中產(chǎn)生文件及時歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時銷毀不需要的文件

2.單項選擇題CRC小陳在檢查研究中心的臨床試驗文件柜時，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況需要向CRA反饋？（）

A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個項目的研究資料交叉疊放。

3.單項選擇題Subject Screening&Enrollment log中文翻譯為（）

A.受試者隨機表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗表

4.單項選擇題按照中國GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告

5.單項選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)以下哪項內(nèi)容不需要詢問研究者（）

A.病歷上檢查項的數(shù)值與化驗單上的數(shù)值不一致。
B.化驗單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護理記錄單內(nèi)容矛盾。

6.單項選擇題以下不屬于源文件的是哪項（）

A.檢驗報告單
B.門診病歷
C.護理記錄
D.CRF

7.單項選擇題下列表格哪一個CRC一定不能填寫（）

A.病例報告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

8.單項選擇題倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：（）

A.臨床試驗結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗開始后五年
D.臨床試驗批準后五年

9.單項選擇題CRC小李在查看研究者文件夾時，發(fā)現(xiàn)缺少下列哪項資料需要向CRA獲??？（）

A.倫理委員會批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實驗室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報告

10.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）

A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認代碼表