醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識(shí)章節(jié)練習(xí)(2019.08.04)

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1.判斷題對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

2.判斷題未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

參考答案：正確

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3.判斷題同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。

參考答案：錯(cuò)誤

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4 使用血糖儀應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）：

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5 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（）①企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營(yíng)范圍③注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等

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6.判斷題第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

參考答案：正確

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7.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。

參考答案：2；5

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8.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/a>

參考答案：1

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9.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

參考答案：正確

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10.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)是（）。

參考答案：醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

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