多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

A.注冊(cè)人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求


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1.多項(xiàng)選擇題（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

A.臨床試驗(yàn)
B.非臨床評(píng)價(jià)
C.臨床文獻(xiàn)資料
D.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

2.多項(xiàng)選擇題下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測(cè)的試劑
C.用于人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械召回可分為（）。

A.主動(dòng)召回
B.被動(dòng)召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回

6.多項(xiàng)選擇題再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估
B.社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估
C.技術(shù)進(jìn)展評(píng)估
D.擬采取的措施建議

8.多項(xiàng)選擇題下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

A.醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的
B.相關(guān)診療科目被注銷的
C.無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的
D.已按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的

9.多項(xiàng)選擇題未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會(huì)受到下列哪些懲罰？（）

A.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得
B.違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款
C.違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下發(fā)罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)

10.多項(xiàng)選擇題應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括（）

A.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
B.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
C.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
D.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的