判斷題在醫(yī)療器械召回后,如需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
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最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
題型:判斷題
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要()簽字/簽章。
題型:單項選擇題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型:判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括()
題型:多項選擇題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
題型:單項選擇題
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括()
題型:單項選擇題
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理,下列說法正確的是()
題型:多項選擇題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
題型:判斷題