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判斷題按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門責令整改。

參考答案：錯

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1.判斷題按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，構成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

參考答案：對

2.判斷題不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產(chǎn)品，銷售者應簽定質量保證合同方可銷售。

參考答案：錯

3.判斷題不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售。

參考答案：對

4.填空題針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

參考答案：警示；公告；暫停銷售；暫停使用；責令召回

5.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后（）個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結果報告；再評價方案實施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

參考答案：30；1

6.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械（）、評價程序和方法。

參考答案：再評價啟動條件

7.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/a>

參考答案：1

8.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械（）。

參考答案：再評價

9.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告。

A.5個
B.10個
C.15個
D.20個

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10.單項選擇題導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告。

A.5個
B.10個
C.15個
D.20個

點擊查看答案

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