設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

診斷試劑經營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

經營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

經營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經營地址實際使用面積應大于200平方米。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

經營骨質疏松治療系統(tǒng)的經營企業(yè)，必須取得二類物理治療設備經營資格。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

具有三類醫(yī)用高頻儀器設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營射頻治療設備。

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