生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

經(jīng)營(yíng)壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)燒傷科手術(shù)器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。