第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）