體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。

監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒有要求。

對(duì)照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。