單項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械由()進(jìn)行審批.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)


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1.單項(xiàng)選擇題國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第三類是指().

A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合()的規(guī)定。

A、計量法
B、質(zhì)量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法
E、藥品管理法

3.單項(xiàng)選擇題國家對醫(yī)療器械共分()類進(jìn)行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實(shí)行的?()

A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日

最新試題

經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

題型:判斷題

外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

題型:判斷題

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。

題型:判斷題

開辦申請的經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后,做出是否同意籌建的決定。

題型:判斷題

吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營光學(xué)內(nèi)窺鏡。

題型:判斷題

損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

題型:判斷題

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

題型:判斷題