單項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械由()進(jìn)行審批.

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)


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1.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第三類是指().

A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
C、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合()的規(guī)定。

A、計(jì)量法
B、質(zhì)量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法
E、藥品管理法

3.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分()類進(jìn)行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的?()

A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日

最新試題

義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)器械類的體外診斷試劑。

題型:判斷題

專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。

題型:判斷題

經(jīng)營(yíng)壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

題型:判斷題

吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。

題型:判斷題

經(jīng)營(yíng)潔牙機(jī)的企業(yè),須取得二類口腔科材料的經(jīng)營(yíng)范圍。

題型:判斷題

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

題型:判斷題

高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}