藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政處罰裁量過(guò)程中，必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬(wàn)元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。