再評價報告應當包括（）等。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

（）變更，生產企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。